Бүгінгі таңда фармацевтика өнеркәсібінде жасыл өндіріс стандарттарына үлкен серпіліс бар екенін білеміз.Ол сапаны жақсарту, энергияны үнемдеу, таза өндіріс, ластануды бақылау, қайта өңдеу және экологияны қорғауға бағытталған.Фармацевтика өнеркәсібіндегі таза шеберхананың дизайны мен безендірілуі фармацевтика өнеркәсібі мен GMP туралы жақсы түсінікті, тиісті мамандықтар туралы белгілі бір түсінікті және HVAC және басқа мамандықтар үшін берік негізді талап етеді.Бұған қоса, еңсерілмейтін, бірақ артық түсіндірілмейтін тиісті ұлттық ережелердің (мысалы, GMP) және стандартты спецификациялардың талаптарын орындау қажет.Медициналық таза бөлмелердің экологиялық бақылауында бес негізгі элемент бар, олар тазалық, микробтық деңгей, температура мен ылғалдылық, қысым айырмашылығы және ауа ағынының таралуы.Бұл бес негізгі элемент фармацевтикалық таза бөлменің үздіксіз және тұрақты жұмысын қамтамасыз ететін негізгі элементтер, сонымен қатар фармацевтикалық өнеркәсіптің таза бөлмесінің HVAC дизайнында біз назар аударатын факторлар.
Фармацевтика өнеркәсібі үшін мінсіз таза цех өндірістің сұранысын қанағаттандырып қана қоймай, сонымен қатар кеңсе, қойма және қоршаған ортаны қорғау объектілерінің (жабдық қабатының) мазмұнын ескеруі керек.Цехтың мұндай түрін салу көбінесе жобалау институты немесе жобалық біліктілігі бар кәсіптік кәсіпорындарға негізделеді, жобалық сызбалар шығарылады, стандарт ретінде құрылыс сызбаларын тереңдету, безендіру құрылысын және ішкі техникалық қамтамасыз ету схемасын жүзеге асырады.Өндіріс аймағының экологиялық параметрлері қолданыстағы «Фармацевтика өнеркәсібі Таза цехты жобалау стандарты GB 50457-2019» талаптарына және басқа стандарттар мен техникалық шарттарға сәйкес жобалануы керек.Медициналық таза бөлме негізгі бақылау объектілері ретінде бөлшектер мен микроорганизмдерді алып, әртүрлі бөлмелерде температураның, ылғалдылықтың, қысымның айырмашылығының, жарықтың, шудың және т.б. техникалық параметрлерін орнатуы керек.Қоршаған орта параметрлерінің талаптарын қанағаттандыру үшін ескі таза инженерлік CEIDI XIDI EPC интеграциялық қызмет провайдерлері интерьерді безендіру деңгейін салуды ғана емес, сонымен қатар HVAC, сумен жабдықтаудың бір терезе бірлескен схемасын салуды үйлестіреді. және дренажды, технологиялық құбырларды, автоматты басқаруды, өртке қарсы қорғауды және басқа да кәсіби көмекші техникалық жүйелерді.
Жалпы айтқанда, фармацевтика өнеркәсібіндегі таза цехты жобалау екі нәрсеге назар аударуы керек: дәрі-дәрмек өндірісінің талаптарын қанағаттандыру;Ауа тазалығының талаптарын қанағаттандыру.Өндіріс процесінің қажеттіліктеріне сәйкес адамдар ағыны және материалды тасымалдау жолы қысқа, жылдам және тегіс болуы үшін жасалған.Бұл ретте персонал мен логистика медициналық тазалық бөлмесіне кірер алдында тазарту бөлмелері мен қондырғыларын орнату қажет.Ауа тазалығының әртүрлі деңгейлері бар медициналық таза бөлмелер арасында персоналдың кіруіне және логистикалық тасымалдауға арналған ластануға қарсы шараларға назар аудару керек.
CEIDI фармацевтикалық өнеркәсіптің таза цехының әрбір аймағындағы температура мен ылғалдылықтың техникалық бақылау параметрлері:
Өндіріс:
Өндіріс процесі мен өнімдерде температура мен ылғалдылыққа арнайы талаптар жоқ.A, B және C класындағы медициналық таза бөлме температурасының стандарты ауаның тазалығы 20℃~24℃, ал салыстырмалы ылғалдылық 45%~60% деңгейінде орнатылған.D дәрежесі үшін стандартты температура 18 ° C-тан 26 ° C-қа дейін, ал салыстырмалы ылғалдылық 45% -дан 65% -ға дейін.
Көмек көрсету аймағы:
Персоналды тазарту және қонақ бөлмесіндегі ауаны кондиционерлеу температурасы қыста 16℃~20℃ және жазда 26℃~30℃ деңгейінде орнатылған.
Сақтау аймағы:
1 Қоршаған орта температурасы, температура диапазоны 10℃~30℃ болуы керек;
2 Салқын ортада температура диапазоны 20℃ төмен немесе оған тең болуы керек;
3. Салқын және қараңғы ортада температура диапазоны 20℃ төмен немесе оған тең болуы керек және тікелей жарықтан аулақ болу керек;
4 Криогендік орта, температура диапазоны 2℃ - 10 ℃ болуы керек;
5 Сақтау ортасының салыстырмалы ылғалдылығы 35%-дан 75%-ға дейін болуы керек.
6. Сақтау заттарына ерекше талаптар қойылса, қоршаған ортаның температуралық және ылғалдылық параметрлері заттардың сипатына сәйкес анықталуы керек.
Арнайы салқындатқыш қоймасы:
Вакциналар банкі: -5 ~ 8 ℃ вакциналарды, препараттарды және т.б. сақтау үшін пайдаланылуы мүмкін.
Дәрілік заттарды салқындататын қойма: Дәрілік заттар мен биологиялық өнімдерді сақтауға арналған 2 ~ 8 ℃.
Қанды салқындату қоймасы: 2 ~ 8 ℃ қанды, препараттарды және биологиялық өнімдерді және т.б. сақтай алады
Плазмалық салқын қойма Төмен температуралы салқын қойма: плазманы, биологиялық материалдарды, вакциналарды, реагенттерді және т.б. сақтауға арналған -20~-30℃.
Криоконсервация кітапханасы: -30~-80℃ плацентаны, шәуетті, дің жасушаларын, плазманы, сүйек кемігін, биологиялық үлгілерді және т.б. сақтау үшін пайдаланылуы мүмкін.
Арнайы қан өнімдері: Мұздатылған эритроциттер құрамында 20% глицерин бар мұздатылған эритроциттер үшін -120 ° C-тан төмен және 40% глицерин бар мұздатылған эритроциттер үшін -65 ° C-тан төмен сақталуы керек.
Фармацевтикалық цехта өнімді өндіру процесінде талап етілетін таза кеңістіктен басқа, санитарлық-тұрмыстық бөлме, кір жуатын бөлме, уақытша сақтау бөлмесі, жұмыс станциясының құрылғыларын тазалау бөлмесі және басқа бөлмелер де дизайн бойынша бір-бірінен тәуелсіз болуы керек.Кейбір техникалық тірек жүйелерінің тәуелсіз құрылысы қиын ғана емес, сонымен қатар құрылыс блогының деңгейінің артықшылықтары мен кемшіліктері, мысалы:
1. Технологиялық су құбырының қондырғысы төбеден өтіп, технологиялық су құбырға түсіп қалмас үшін су нүктесіне кіруі керек.Айналым контурының және кіріс құбырының орнату орны тым төмен болмауы керек, әйтпесе ол екі жақты ластану қаупін тудырады;
2. Құбырларды жобалау және орнату кезінде өлі бұрыштар мен соқыр құбырлардан аулақ болу керек;Көлденең құбырлар суды ағызуды және сақтауды жеңілдету үшін белгілі бір бұрышта жобалануы керек.
3. Таза аумақтағы әрбір тарату желісі кесу құрылғысымен жабдықталады;Таза аймақтағы тарату жабдығы әрбір өндірістік бөлмеде қабырға түріндегі қараңғы жинақтағы шағын электр қорапшасымен жабдықталуы мүмкін.Өндіріс бөлмесіндегі электр қуатын шағын тарату қорабынан әртүрлі электр жабдықтарына қайта бөлу.Бұл техникалық қызмет көрсетуге ыңғайлы және электр қуатының қауіпсіздігін жақсарта алады.
4. Бөлу бөлмесі таза емес жерде, ал төмен вольтты электр тарату шкафы, XL-21 электр тарату шкафы немесе PGL экраны тарату бөлмесінде орналасады.Қуат тарату бөлмесінен әрбір өндірістік бөлмедегі шағын тарату қораптарына беріледі.Бір-біріне жақын орналасқан екі немесе үш тарату қораптары бір тарату желісімен қамтамасыз етілуі мүмкін, бірақ үшеуден артық емес.Капсула дайындауға арналған қаптау машинасы, дымқыл түйіршіктеу машинасы және ауаны баптау қондырғысы сияқты үлкен қуатты электр жабдықтары электр қуатын тарату бөлмесінен тікелей қуат алатын қуатты кесу құрылғысымен жабдықталған.
5. Шаң өткізбейтін әсерге қол жеткізу үшін қалыңдығы 50 мм түсті болат пластинаға орнатылған шағын таратқыш қорап қабырғадан шығып тұрады.
6. Әшекейлеу материалдарының жану көрсеткіштеріне назар аударыңыз және қызметкерлердің қашып кетуіне ықпал етпейтін өрт пайда болған кезде түтіннің көп мөлшерін болдырмау үшін кейбір полимерлі синтетикалық материалдарды пайдалануды азайтуға тырысыңыз.Электр желілерінің құбырлары қатаң талап етілу керек, ал болат құбырларды мүмкіндігінше электр желілері өрттің таралу жолына айналмауын қамтамасыз ететін жағдайлар болған кезде пайдалану керек.
Фармацевтика өнеркәсібіндегі таза цехтың сапасы қамтамасыз ету үшін соңғы аяқтауды қабылдауға ғана сене алмайды.Биологиялық препараттар, шағын молекулалы препараттарды зерттеу және дамыту кедергілері жоғары, өндіріс процесі күрделі, сапалы
Жіберу уақыты: 20 қазан-2022 ж